رئيسي >> معلومات المخدرات والأخبار >> وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على جيلينيا العام

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على جيلينيا العام

وافقت ادارة الاغذية والعقاقير على جيلينيا العامأخبار

منذ ما يقرب من عقد من الزمان ، كان لدى الأشخاص الذين يعانون من حالات الانتكاس من التصلب المتعدد (MS) خيار علاجي واحد: جيلينيا . كان الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير للبالغين والأطفال من سن 10 سنوات فما فوق ، حتى الأسبوع الماضي.

في 5 كانون الأول (ديسمبر) ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أعلن الموافقة على شركة Gilenya العامة ، فينجوليمود ، لشركة HEC Pharm Co. Limited و Biocon Limited و Sun Pharmaceutical Industries Limited.



ما هي جيلينيا؟

تم تصنيع Gilenya بواسطة شركة Novartis Pharmaceuticals Corporation ، وقد تمت الموافقة عليه لأول مرة من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2010. وكان أول علاج عن طريق الفم تم إنشاؤه لتقليل الانتكاسات وإبطاء تقدم المرض. في 2018 ، وسعت إدارة الغذاء والدواء موافقتها على الدواء ليشمل مرضى الأطفال.



ال الجرعة الموصى بها حاليا من Gilenya للبالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 10 سنوات ويزنون 40 كجم على الأقل كبسولة واحدة 0.5 مجم يوميًا. يجب على الأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن 10 سنوات ولكن وزنهم 40 كجم أو أقل تناول كبسولة واحدة 0.25 مجم يوميًا.

ما هو مرض التصلب العصبي المتعدد؟

يعد مرض التصلب العصبي المتعدد أحد أمراض المناعة الذاتية الالتهابية ، مما يعني أن الخلايا المناعية في الجسم تهاجم الغطاء الدهني للألياف العصبية ، وتعطل النبضات العصبية وتسبب أعراضًا مثل ضعف العضلات ، والتعب ، والتنميل أو الوخز ، وتشنجات العضلات ، وصعوبة المشي ، وتغيرات الرؤية ، وحتى المثانة أو الأمعاء اختلال وظيفي. كثير من الناس يعانون من نوبات الانتكاس تليها الهجوع. بمرور الوقت ، يكون من الصعب تحقيق مغفرة كاملة بعد النوبة ، ويتطور المرض.



جيلينيا هو العلاج الأكثر استخدامًا في هذه الحالات. يُعتقد أنه يعمل عن طريق تقليل الخلايا المناعية المنتشرة في الجسم ، وبالتالي تقليل الهجمات على الخلايا العصبية التي تسبب الأعراض.

كم تكلفة جيلينيا؟

جزئيًا بسبب حماية براءات الاختراع ، ظلت تكلفة جيلينيا مرتفعة - بمتوسط ​​سعر 8211 دولارًا مقابل 30 يومًا من كبسولات 0.5 ملغ.رغم ذلك، نوفارتيس يقول أن معظم خطط التأمين الصحي تغطي الأدوية ، بما في ذلك 99٪ من الأشخاص الذين لديهم تأمين تجاري و 96٪ من الأشخاص الذين لديهم برنامج Medicaid أو Medicare. تقدم Novartis أيضًا برنامجين لدعم الدفع المشترك للمساعدة في دفع ثمن الدواء.

هذه الموافقات هي الخطوة الأولى نحو المنافسة العامة ، والتي يمكن أن تخفض تكاليف هذا العلاج.



تعتبر معالجة التحديات المتعلقة بتطوير الأدوية الجنيسة وتعزيز المنافسة الأكثر عمومية جزءًا أساسيًا من خطة عمل المنافسة على الأدوية التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وجهود الوكالة للمساعدة في زيادة وصول المرضى إلى الأدوية ذات الأسعار المعقولة ، إدارة الغذاء والدواء بيان قال.

متى ستتوفر Gilenya العامة؟

لم يتم الإعلان عن موعد بدء شركات تصنيع الأدوية الثلاث التي حصلت على الموافقة في بيع عقار فينجوليمود (Gilenya generic) في الولايات المتحدة. لا يوجد هيكل تسعير متاح حتى الآن.