رئيسي >> معلومات المخدرات والأخبار >> تعرف على 5 أدوية جديدة قادمة في عام 2020

تعرف على 5 أدوية جديدة قادمة في عام 2020

تعرف على 5 أدوية جديدة قادمة في عام 2020معلومات المخدرات

منذ عام 2010 ، زاد عدد الأدوية الجديدة التي تمت الموافقة عليها كل عام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشكل كبير ، حيث بلغ متوسط ​​أكثر من 38 موافقة جديدة كل عام مقارنة بالمعدلات السابقة التي تقترب من 21. من الأدوية الجديدة والمنتجات البيولوجية يعني عادةً المزيد من خيارات العلاج للأشخاص الذين هم في أمس الحاجة إليها.

من بين الأدوية الجديدة المعتمدة كل عام ، بعضها عبارة عن منتجات مبتكرة لم يتم استخدامها من قبل ، في حين أن البعض الآخر مرتبط (إن لم يكن مثل) بأدوية أخرى متاحة بالفعل وستتنافس في السوق. عادة ما يكون هذا الأخير متاحًا حديثًا بفضل انتهاء صلاحية براءات الاختراع ، مما يسمح بمزيد من الخيارات والإصدارات العامة من الدواء ليتم بيعها تجاريًا.



كيف تتم الموافقة على الأدوية من قبل إدارة الغذاء والدواء؟

مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث ( CDER ) مسؤول عن الموافقة على الأدوية الجديدة وتقييمها قبل إتاحتها للجمهور. وفقا ل ادارة الاغذية والعقاقير ، يضمن CDER أن كلا من الاسم التجاري والأدوية العامة يعملان بشكل صحيح ، وأن فوائدهما الصحية تفوق مخاطرهما.



العملية التي يجب أن تمر بها شركات الأدوية من أجل الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، وبالتالي البدء في بيع أدويتها ، هي عملية طويلة ومنظمة. يمكن أن يستغرق ما يصل إلى عامين ونصف لكي توافق إدارة الغذاء والدواء على دواء جديد ، والذي يأتي على رأس السنوات التي يستغرقها الباحثون لتطوير الدواء وإجراء التجارب السريرية. في بعض الحالات ، مثل العلاجات التي تعالج الأمراض التي تهدد الحياة ، ستقوم إدارة الغذاء والدواء بتسريع العملية من خلال الموافقة المعجلة.

هناك ثلاث مراحل أساسية لعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء.



1. تحليل الحالة المستهدفة والعلاجات المتاحة

تحلل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) المرض أو الحالة التي يهدف الدواء أو المنتج إلى علاجها. عند القيام بذلك ، يقوم أيضًا بتقييم المشهد العلاجي الحالي للحالة للموازنة بشكل فعال بين الفوائد والمخاطر المحتملة للدواء.

2. تقييمات الفوائد والمخاطر من البيانات السريرية

في معظم الحالات ، يتعين على صانعي الأدوية تقديم نتائج تجربتين سريريتين على الأقل. تستخدم إدارة الغذاء والدواء هذه البيانات لتقييم مخاطر وفوائد الدواء.

3. استراتيجيات إدارة المخاطر

نظرًا لأن جميع الأدوية تنطوي على مخاطر ، فمن الضروري أن يكون لدى صانعي الأدوية خطة لإدارتها. يمكن أن يشمل ذلك ملصق دواء معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) يوضح بالتفصيل جميع المخاطر والفوائد ، بالإضافة إلى كيفية التخفيف منها ، ولكن يمكن أن يمتد أيضًا إلى استراتيجيات أكثر تعمقًا وشمولية.



ماذا يحدث عندما توافق إدارة الغذاء والدواء على دواء؟

إذا تمت الموافقة على بيع الدواء بنجاح من قبل إدارة الغذاء والدواء ، فإن الوقت الذي يستغرقه الوصول إلى السوق وإتاحته للمرضى يمكن أن يختلف بشكل كبير. غالبًا ما يتعلق الأمر بمدى سرعة الشركة في إنشاء وإعداد جميع المواد التسويقية الضرورية ، بما في ذلك مواد التعبئة والتغليف والمواد التعليمية والترويجية التي تحظى جميعها بالموافقة التنظيمية.

اعتمادًا على الدواء المحدد - على سبيل المثال ، يمكن أن يذهب الدواء العام عادة إلى السوق بشكل أسرع بكثير من دواء جديد ومبتكر - وموارد شركة الأدوية ، تتوفر بعض الأدوية للشراء في غضون أسابيع من الموافقة ، بينما يتطلب البعض الآخر شهورًا أو أكثر .

عقاقير جديدة لعام 2020

مع وضع كل ذلك في الاعتبار ، فإنه ليس بالأمر الهين أن يتم توفير عدد من الأدوية الجديدة للمرضى في عام 2020. بعضها بالطبع لا نعرفه حتى الآن ، حيث ستتم الموافقة عليها وجاهزة للبيع خلال الاثني عشر عامًا القادمة الشهور. هذه قائمة بخمسة من الأدوية الجديدة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء في عام 2019 والتي يتم إعدادها للتوافر في عام 2020.



Oxbreaker (فوكسلوتور)

هذا دواء جديد يستخدم لعلاج فقر الدم المنجلي ، وهو مرض وراثي يهدد الحياة ويشوه خلايا الدم الحمراء. تمنع الخلايا المنجلية من نقل الأكسجين بشكل فعال في جميع أنحاء الجسم. يعمل Oxbryta عن طريق تثبيط الشذوذ المركزي في الخلايا المنجلية ، مما قد يؤدي إلى زيادة مستويات الهيموجلوبين التي تشتد الحاجة إليها.

Oxbryta هو مثال على عقار تم منحه الموافقة المعجلة في 25 نوفمبر 2019 . استغرق الأمر أسبوعين فقط حتى يصل الدواء إلى السوق. اعتبارًا من ديسمبر 2019 ، أصبح متاحًا للاستخدام في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا والذين يعانون من فقر الدم المنجلي. سيتم توفيره بسهولة أكبر مع زيادة التوزيع طوال عام 2020.



مأخوذ مرة واحدة يوميا كجهاز لوحي شفوي ، يبلغ سعر قائمة Oxbryta 10417 دولارًا أمريكيًا في الشهر. يعتبر دواءً اختراقًا للمرض ، لأنه يعالج السبب الجذري لفقر الدم المنجلي بدلاً من مجرد التحكم في الأعراض.

بروكينسا (زانوبروتينيب)

عقار آخر تم منحه موافقة مستعجلة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير في نوفمبر 2019 ، تم استخدام Brukinsa ، وهو دواء يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الوشاح. ومع ذلك ، يجب أن يكون المرضى قد جربوا علاجًا آخر على الأقل قبل الانتقال إلى Brukinsa.



حصلت شركة Drugmaker BeiGene USA على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Brukinsa وستتنافس مع الأدوية الأخرى بما في ذلك الأدوية الأولى في السوق إمبروفيكا .

يبلغ سعر Brukinsa حاليًا 12935 دولارًا مقابل إمداد لمدة 30 يومًا ، ويمكن تناوله يوميًا أو مرتين يوميًا. يخضع الدواء حاليًا لمزيد من التجارب السريرية في محاولة للحصول على الموافقة الثانية كعلاج لسرطان الدم الليمفاوي المزمن. BeiGene مؤخرًا البيانات الصادرة مما يدل على الوعد.



روفلوميلاست

Roflumilast هو الإصدار العام من داليريسب ومن المرجح أن يصبح متاحًا في عام 2020. يستخدم الدواء لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن الشديد (COPD).

بشكل عام ، إنه لأمر سار للمستهلكين عندما يتوفر دواء عام ، حيث يمكن للعقار العام أن يخفض تكلفة الدواء بنسبة تصل إلى 85٪. ولكن ، على الرغم من أن الشركة المصنعة (Breckenridge Pharmaceutical ، Inc) حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء ، فلا يوجد ضمان متى ستصبح متاحة تجاريًا ، بسبب حصرية الأدوية وبراءات الاختراع.

تشمل الأدوية الأخرى المستخدمة أحيانًا لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن مثل موسعات الشعب الهوائية إكسوبينكس ، الكورتيكوستيرويدات مثل فلوفينت ، والعقاقير المركبة مثل سيمبيكورت .

ذات صلة: هل الأدوية الجنيسة جيدة مثل الأدوية ذات الأسماء التجارية؟

يجمع بين كابوتغرافير وريلبيفيرين

في أوائل عام 2019 ، بدأت شركة ViiV Healthcare مطبق للحصول على الموافقة على نظام الحقن الشهري المكون من عقارين لعلاج المرضى المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري -1. تم تصميم هذا للتنافس مع أنظمة الأدوية الثلاثة القياسية المستخدمة حاليًا لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1. تعتبر صيغة الحقن الشهرية أكثر من ذلك بكثير مريح خيار العلاج للمرضى المؤهلين ، مقارنة بأخذ أ حبوب منع الحمل يوميا .

في بشرى سارة لمرضى الإيدز ، بحسب حظ ، تأمل فييف أن تتم الموافقة على العلاج من قبل إدارة الغذاء والدواء بحلول أوائل العام المقبل. بمجرد الموافقة ، سيتم إعطاء الدواء المركب اسم علامة تجارية.

ذات صلة: وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام بيكتارفي في أنظمة علاج فيروس نقص المناعة البشرية

Rybelsus (semaglutide)

Rybelsus هو دواء جديد من شركة Novo Nordisk ، إحدى شركات الأدوية الرائدة في العالم التي تركز على مرض السكري. تم منح الدواء الجديد موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 في سبتمبر 2019 ، وأصبح متاحًا تجاريًا في ديسمبر. نظرًا لأن تصنيع الأدوية ينتقل من الدنمارك إلى الولايات المتحدة في عام 2020 ، وتعلم الأطباء المزيد عن فوائدها ، فمن المحتمل أن يصبح الدواء متاحًا على نطاق واسع.

عند توفره ، سيتم تقديمه كقرص مرة واحدة يوميًا بجرعات 3 مجم و 7 مجم و 14 مجم وهو ناهض مستقبلات الببتيد 1 (GLP-1) الشبيه بالجلوكاجون الوحيد في شكل حبوب. العنصر النشط ، semaglutide ، متاح بالفعل في شكل قابل للحقن .

تعمل Novo Nordisk حاليًا مع شركات التأمين للحفاظ على التكاليف الشخصية للمرضى المؤمن عليهم تصل إلى 10 دولارات شهريًا ؛ ومع ذلك ، هناك تقارير تفيد بأنه قد يكلف المرضى ما يصل إلى 772.43 دولارًا مقابل 30 يومًا.

ذات صلة: أدوية وعلاجات مرض السكري

على الرغم من أن هذه ليست سوى لقطة سريعة للأدوية الجديدة التي قد تصبح متاحة تجاريًا في عام 2020 ، إلا أنها تُظهر أشياء مثيرة قادمة - هناك حاجة ماسة إليها ، والعلاجات المتقدمة أصبحت متاحة بسهولة أكبر. من المنتجات الجديدة والمبتكرة إلى الأدوية الجنيسة ذات الأسعار المعقولة وبدائل العلاج الملائمة ، تأكد من مراجعة طبيبك خلال عام 2020 في حالة توفر أدوية جديدة ذات صلة باحتياجاتك.