مراجعة الموافقات على الأدوية العامة لأول مرة
فارم الولايات المتحدة. 2024;49(6):35-40.
الملخص: مع استمرار ارتفاع تكاليف الرعاية الصحية وعدد الأفراد الذين تم تشخيصهم وعلاجهم من حالات طبية، فإن توفر الأدوية الجنيسة يمنح المرضى إمكانية وصول متزايد إلى علاجات ميسورة التكلفة وآمنة وفعالة ويمكن أن يعزز الالتزام بالأدوية. تعد موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الأدوية الجنيسة لأول مرة عنصرًا مهمًا ومفيدًا للرعاية الصحية، حيث تمثل هذه الموافقات أول إصدار عام لدواء محدد يحمل علامة تجارية، مما يوفر للمرضى خيارات علاجية أقل تكلفة. ومن الممكن أن تؤدي الموافقة على الأدوية الجنيسة أيضاً إلى تعزيز سلسلة توريد الأدوية مع الحد من مخاطر نقص الأدوية في بعض المنتجات. يمكن أن يكون للصيادلة دور فعال في تثقيف المرضى حول مدى توفر الموافقات على الأدوية العامة لأول مرة وطمأنتهم بشأن سلامة هذه المنتجات وفعاليتها ومعادلة نظيرتها ذات الأسماء التجارية.
يظل الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة أولوية قصوى للمرضى على الصعيد الوطني. مع استمرار تزايد تكاليف الرعاية الصحية وعدد الأفراد الذين يتم تشخيصهم وعلاجهم من حالات طبية مختلفة، فإن توفر الأدوية الجنيسة يوفر للمرضى إمكانية وصول موسعة إلى علاجات ميسورة التكلفة وآمنة وفعالة. قبل الموافقة على الأدوية ذات الأسماء التجارية والأدوية العامة، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييمها بدقة باستخدام التدابير العلمية والتنظيمية لضمان سلامتها وفعاليتها وجودتها. تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من جميع الشركات المصنعة للأدوية الجنيسة الالتزام بمتطلبات القوة والنقاء والجودة المكافئة من دفعة إلى دفعة مثل الأدوية التي تحمل علاماتها التجارية، والالتزام بنفس اللوائح الصارمة الحالية لممارسات التصنيع الجيدة (CGMP). 1 تضمن معايير CGMP التصميم السليم والمراقبة والتنظيم لعمليات التصنيع والمرافق. 1 تشير تقديرات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أن 91% من جميع الوصفات الطبية التي يتم صرفها في الولايات المتحدة هي للأدوية الجنيسة، وحتى الآن تمت الموافقة على أكثر من 32 ألف دواء جنيس. 23 تشير تقارير رابطة الأدوية التي يمكن الوصول إليها إلى أنه على الرغم من أن الأدوية الجنيسة تشكل نسبة كبيرة من الوصفات الطبية التي يتم صرفها في الولايات المتحدة، إلا أنها تمثل 17.5٪ فقط من إجمالي تكاليف الأدوية. 4
توفر الأدوية الجنيسة للواصفين والمرضى خيارات علاجية موسعة آمنة وفعالة وأقل تكلفة بشكل عام من نظيراتها ذات الأسماء التجارية. وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإن التوافر المتزايد للأدوية الجنيسة يفيد المرضى في نهاية المطاف لأن المنافسة المتزايدة في السوق تقلل من تكلفة العلاج وتجعل الرعاية الصحية في متناول عدد أكبر من المرضى. 23
ملخص
تشير التقارير إلى أن الأدوية الجنيسة التي تُعطى لأول مرة تمثل ما يقدر بنحو 10% من جميع الأدوية الجنيسة المعتمدة سنويًا، وقد وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أكثر من 450 دواءً جنيسًا تُعطى لأول مرة منذ عام 2015. 5 تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الطلب العام لأول مرة على أنه أي طلب دواء جديد مختصر يُقدم لأول مرة (ANDA) يكون مؤهلاً للحصول على حصرية لمدة 180 يومًا أو ليس لديه براءات اختراع أو حصريات محظورة والتي لم يتم تقديم ANDA لمنتج الدواء من قبل موافقة. 6
عملية الموافقة على الأدوية العامة
يوافق مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (CDER) على مجموعة واسعة من الأدوية الجديدة سنويًا، بما في ذلك الخيارات العامة الآمنة والفعالة والعالية الجودة والتي تكون عادةً أقل تكلفة من المنتجات ذات العلامات التجارية الخاصة بها. 6 تتم الموافقة على عدد كبير من الأدوية الجنيسة التي تُعطى لأول مرة كل عام؛ على سبيل المثال، في عام 2022 وافقت إدارة الغذاء والدواء على 107 من هذه الأدوية، وفي عام 2023 وافقت على 90 منها. 7 بالنسبة لبعض الأدوية، تقدمت العديد من الشركات المصنعة بطلب للحصول على الموافقة على دواء عام.
تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مواقع التصنيع والتعبئة والتقييم للأدوية الجنيسة اجتياز معايير الجودة المكافئة لتلك الخاصة بالأدوية ذات العلامات التجارية؛ بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يخضع الدواء الجنيس لعملية تقييم ومراجعة شاملة. 2.8 يشرف مكتب الأدوية العامة التابع لإدارة الغذاء والدواء (OGD) على العملية التنظيمية لضمان سلامة وفعالية الأدوية التي يتم النظر فيها للموافقة عليها؛ تحديد وتنفيذ المبادرات العلمية للبحث عن الأدوية الجنيسة؛ نشر البيانات والتقارير السريرية حول تطوير الأدوية العامة ومراجعتها؛ ويقدم مواد ومعلومات تعليمية للواصفين ومقدمي الرعاية الصحية الآخرين والمرضى. 2.8
الموافقات الأخيرة على الأدوية العامة لأول مرة
في تقريرها السنوي لعام 2023، ذكرت OGD أن إحدى موافقاتها العامة البارزة في ذلك العام كانت أول تعليق عام قابل للحقن من النالتريكسون ممتد المفعول (لمنتج العلامة التجارية Vivitrol)، وهو أمر ذو أهمية قصوى نظرًا لوباء المواد الأفيونية المستمر. 9 وأضافت OGD: 'كان من الأهمية بمكان للموافقة على هذا المنتج التعاون البحثي لإنشاء طرق لتقييم التكافؤ الحيوي الذي يستخدم تكنولوجيا معقدة وطويلة المفعول وقابلة للحقن وقابلة للتحلل الحيوي والبوليمر المجهري.' 9 تم تلخيص مجموعة مختارة من الموافقات لعام 2023 التي تعتبرها OGD مهمة في الجدول 1 . 9
تم تلخيص موافقات إدارة الغذاء والدواء العامة للأدوية الجنيسة لأول مرة لعام 2024 (حتى 30 أبريل 2024) في الجدول 2 . 6.10 تتوفر قوائم شاملة للموافقات على الأدوية العامة لأول مرة من السنوات السابقة على الموقع الإلكتروني الأول لموافقات الأدوية العامة التابع لإدارة الغذاء والدواء. 7
نتائج البحوث الحالية
أجرى باحثو إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) دراسة مقطعية لتحليل المسار التسويقي لـ 687 منتجًا من الأدوية الجنيسة لأول مرة تمت الموافقة عليها في الفترة ما بين 1 يناير 2010 و30 يونيو 2017. أحد عشر نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التقرير الناتج في عام 2021. وقرر الباحثون أن الأدوية الجنيسة التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء لأول مرة تؤدي إلى وفورات محتملة لكل من المرضى ونظام الرعاية الصحية؛ ومع ذلك، لتحقيق أقصى قدر من التوفير، يجب تسويق المنتج العام في الوقت المناسب بعد الموافقة عليه. أحد عشر
وفقا للتقرير السنوي لعام 2023 الصادر عن OGD، فإن الموافقة على الأدوية الجنيسة من العديد من الشركات المصنعة يمكن أن تعزز سلسلة توريد الأدوية في حين تقلل أيضا من خطر نقص الأدوية لبعض المنتجات الدوائية. 9.12 وأضاف التقرير أن الأدوية الجنيسة التي تُعطى لأول مرة توفر للمرضى إمكانية الوصول إلى الأدوية بأسعار معقولة في الحالات التي لم تكن هناك منافسة عامة فيها من قبل. ولوحظ أيضًا أن الوفورات في التكاليف الناتجة عن الموافقة على الأدوية الجنيسة وتوافرها بلغت مليارات الدولارات في العقد الماضي. 9.12
في منشور حديث لـ CDER، ناقش مدير OGD إيلون ميرفي، دكتوراه في الطب، المبادرات التعليمية والجهود البحثية التي نفذتها OGD لتوسيع الوعي حول الأدوية الجنيسة والحصول على رؤية أفضل لتصورات واضعي الأدوية والمريض حول الأدوية الجنيسة. 13 وأشار الدكتور ميرفي إلى أن زيادة الجهود التعليمية يمكن أن تساعد في تبديد الخرافات والمفاهيم الخاطئة الشائعة حول سلامة وجودة وفعالية الأدوية الجنيسة وتؤدي إلى زيادة احتمالية استخدام المرضى لها، الأمر الذي لديه القدرة على تحسين وصول المرضى والتزامهم وكذلك النتائج السريرية الشاملة. 13
دور الصيدلي
لقد تم توثيق الدور الفعال والمتعدد الأوجه للصيادلة عبر إعدادات الممارسة بشكل جيد. إن خبرة الصيادلة الدوائية وتفاعلاتهم المتكررة مع المرضى تضعهم في موقع رئيسي للتأثير بشكل إيجابي على التزام المريض والنتائج السريرية الشاملة بالإضافة إلى تقديم توصيات سريرية تركز على المريض للوقاية من مجموعة واسعة من الحالات الطبية وعلاجها وإدارتها. أثناء الاستشارة، يمكن للصيدلي تثقيف المرضى حول الأدوية العامة مقابل الأدوية ذات الأسماء التجارية وطمأنتهم بأن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تقوم بتقييم الأدوية العامة للتأكد من أنها آمنة وفعالة مثل نظيراتها ذات الأسماء التجارية. يمكن للصيدلي أيضًا أن يشرح للمرضى أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تضمن أن كل دواء عام يحتوي على نفس العنصر النشط ويلبي نفس المعايير العالية مثل الدواء الذي يحمل العلامة التجارية؛ يحتوي على مكونات غير نشطة ثبت أنها آمنة؛ يمتلك نفس القوة والاستقرار والجودة وخصائص الأداء؛ لديه ما يعادلها من السلامة والفعالية والتأثيرات الدوائية والمؤشرات والفوائد السريرية؛ ويأتي في نفس شكل الجرعة وطريقة الإدارة مثل المنتج الذي يحمل علامة تجارية. 12-14 يمكن للصيدلي أيضًا أن يخبر المرضى بالموافقات على الأدوية الجنيسة لأول مرة، وبالتالي توسيع نطاق وصولهم إلى الأدوية وتوفير المال لهم.
خاتمة
ترتبط الأدوية الجنيسة بتوفير كبير في التكاليف بالإضافة إلى تحسين الالتزام بالأدوية لأنها تزيد من وصول المرضى إلى منتجات دوائية آمنة وفعالة تعادل نظيرتها ذات الأسماء التجارية. بصفتهم أطباء ومعلمين للمرضى، يمكن للصيادلة زيادة الوعي حول الفوائد السريرية للأدوية الجنيسة وإبقاء المرضى على علم بالموافقات المستمرة للأدوية الجنيسة التي يتم تناولها لأول مرة والتي يمكن أن توفر لهم المال وتعزز استمرارية العلاج والالتزام به.
مراجع
1. ادارة الاغذية والعقاقير. حقائق عن ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP). www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practice-cgmp. Accessed March 22, 2024.
2. ادارة الاغذية والعقاقير. الأدوية العامة. www.fda.gov/drugs/buying-using-medicine-safely/generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
3. ادارة الاغذية والعقاقير. التقرير السنوي لمكتب الأدوية الجنيسة 2022. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2022-annual-report. Accessed March 25, 2024.
4. جمعية الأدوية الميسرة. الأدوية العامة. https://accessiblemeds.org/generic-medicines. Accessed March 25, 2024.
5. تيرنر إس. مستكشفو المسار: رحلة الأدوية الجنيسة الأولى. التكنولوجيا الصيدلانية. www.pharmaceutical-technology.com/features/pathbreakers-the-journey-of-first-generics. Accessed March 25, 2024.
6. ادارة الاغذية والعقاقير. الموافقات على الأدوية العامة لأول مرة 2024. www.fda.gov/drugs/drug-and-biologic-approval-and-ind-activity-reports/first-generic-drug-approvals. Accessed March 25, 2024.
7. ادارة الاغذية والعقاقير. موافقات الأدوية ANDA (العامة) - السنوات السابقة. www.fda.gov/drugs/first-generic-drug-approvals/anda-generic-drug-approvals-previous-years. Accessed March 25, 2024.
8. ادارة الاغذية والعقاقير. حقائق المخدرات العامة. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts. Accessed March 26, 2024.
9. ادارة الاغذية والعقاقير. التقرير السنوي لمكتب الأدوية الجنيسة 2023. www.fda.gov/drugs/generic-drugs/office-generic-drugs-2023-annual-report. Accessed March 25, 2024.
10. المخدرات.كوم. أحدث الموافقات على الأدوية العامة: الموافقات العامة لأول مرة 2024. www.drugs.com/generic-approvals.html. Accessed April 30, 2024.
11. شاهال إتش إس، باتيل آر، شيمر إم. تقرير بحثي: تسويق أول أدوية عامة معتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من يناير 2010 إلى يونيو 2017. سيلفر سبرينج، ماريلاند: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ 2021.
12. ادارة الاغذية والعقاقير. مكتب الأدوية العامة. www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/office-generic-drugs. Accessed March 25, 2024.
13. ادارة الاغذية والعقاقير. تحسين الالتزام بالأدوية وتجربة المريض من خلال البحث في تصورات المريض للأدوية الجنيسة. www.fda.gov/drugs/cder-conversations/improving-medication-adherence-and-patient-experience-researching-patient-perceptions-generic-drugs. Accessed March 26, 2024.
14. ادارة الاغذية والعقاقير. صحيفة وقائع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: ما الذي يتضمنه مراجعة طلبات الأدوية العامة والموافقة عليها؟ www.fda.gov/media/99163/download. Accessed March 26, 2024.
المحتوى الوارد في هذه المقالة هو لأغراض إعلامية فقط. ليس المقصود من المحتوى أن يكون بديلاً عن المشورة المهنية. الاعتماد على أي معلومات مقدمة في هذه المقالة هو على مسؤوليتك الخاصة فقط.
