رئيسي >> أخبار >> وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول منتج عام ProAir HFA

وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول منتج عام ProAir HFA

وافقت إدارة الغذاء والدواء على أول منتج عام ProAir HFAأخبار

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) Perrigo وشريكتها Catalent Pharma Solutions الموافقة على أول ProAir HFA عام (كبريتات ألبوتيرول). يمكن لجهاز الاستنشاق الإنقاذي أن يعالج أو يمنع التشنج القصبي مع مرض انسداد مجرى الهواء القابل للعكس والتشنج القصبي الناجم عن ممارسة الرياضة لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 4 أعوام فما فوق.

أصدرت Teva ، الشركة المصنعة لـ ProAir ، نسخة عامة معتمدة من ProAir في يناير 2019. هذه النسخة العامة المصنفة AB هي النسخة الأولى من الصيغة الأصلية ، ولم تنتجها Teva. يجب أن يؤدي إلى انخفاض الأسعار. بمعنى آخر ، سيكون لدى الأشخاص المصابين بالربو قريبًا خيارًا أرخص لمساعدتهم على التنفس بسهولة أكبر.



ProAir هو جهاز الاستنشاق الأكثر شيوعًا في الولايات المتحدة كبريتات ألبوتيرول يمنح منتج رذاذ الاستنشاق خيارًا إضافيًا لـ 26 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من الربو ، ويحتاج الكثير منهم إلى استخدام دواء تحكم طويل الأمد ودواء سريع المفعول ، مثل جهاز الاستنشاق الإنقاذي.



مثل ProAir HFA ، الإصدار العام عبارة عن جهاز استنشاق بجرعات محددة يمكن استخدامه من قبل الأشخاص المصابين بالربو كدواء سريع المفعول. إنه نوع من الأدوية يسمى موسع قصبي. يوفر راحة سريعة عن طريق إرخاء العضلات في الشعب الهوائية ، وفتحها لتدفق الهواء من خلالها. في غضون دقائق قليلة من استخدام جهاز الاستنشاق ، يخفف الدواء من أعراض مثل الصفير وضيق الصدر وضيق التنفس.

تعد الموافقة على Proair HFA العام إنجازًا مهمًا! يقول شايلي غاندي ، دكتور ، نائب رئيس عمليات الوصفات في SingleCare. من الصعب على شركات الأدوية الحصول على الموافقة على الأدوية في أنظمة التوصيل المعقدة - وهذا هو أول جهاز استنشاق بالجرعات المقننة يتم اعتماده منذ 20 عامًا.



وفقًا لمفوض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ستيفن إم هان ، العضو المنتدب ، هناك سبب للتأخير. قال هان في بيان أعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 24 فبراير إن أجهزة الاستنشاق بالجرعات المقننة مثل هذه تُعرف باسم الأدوية الجنيسة المعقدة ، والتي يصعب نسخها تقليديًا بسبب تركيبتها المعقدة أو طريقة توصيلها.

سيحتوي الدواء على 200 استنشاق مقنن. قد تختلف كميات الجرعات ، بناءً على احتياجات المستخدم. ( معلومات وصف ProAir HFA يوصي باستنشاق مرتين كل أربع إلى ست ساعات أو استنشاقين 15-30 دقيقة قبل التمرين.) يقترح أخصائيو الرعاية الصحية أن الأشخاص الذين يحتاجون إلى استخدام جهاز الاستنشاق أكثر من مرتين في الأسبوع يناقشون حالتهم مع طبيبهم ، حيث قد يحتاجون إلى تعديل أدوية السيطرة على المدى الطويل.

إذا كنت تعاني من الربو واستخدمت جهاز استنشاق للإنقاذ مثل ProAir HFA ، فقد تعني هذه الموافقة المزيد من المال في جيبك. في العام الماضي ، بلغت مبيعات Proair HFA حوالي 1.4 مليار دولار ، كما يقول الدكتور غاندي. سيساعد الإصدار العام في تخفيف عبء التكلفة الذي يتحمله العديد من المستخدمين. سيكون إصدار العام محدودًا في البداية ، لكن الشركة المصنعة تتوقع إمدادًا ثابتًا بحلول نهاية العام.



أكدت Perrigo وشريكتها Catalent في بيان صدر في 25 فبراير أنهم يخططون لزيادة الإنتاج لتلبية الطلب المستقبلي المتوقع بعد العرض التجاري الأولي المحدود.تتضمن إصدارات العلامات التجارية الأخرى من هذا النوع من أجهزة الاستنشاق Ventolin HFA ، الذي تصنعه شركة GlaxoSmithKline ، و Proventil HFA ، الذي تصنعه شركة Merck Sharp & Dohme Corp.