الأدوية الموصوفة خارج التسمية: ما تحتاج إلى معرفته

معلومات المخدرات

قبل سنوات ، عندما كنت أعاني من اضطراب مزاجي ، وصف طبيبي دواءً يشيع استخدامه لعلاج النوبات. لقد كنت مشوشا. لماذا أعطاني طبيبي دواءً موصوفًا لمثل هذه الحالة المختلفة؟ هل كان معيار الرعاية هو تجربة الأدوية للاستخدامات الجديدة؟ هل هذا الاستخدام آمن؟

ربما يكون هذا قد حدث لك: ترسل ممارستك الطبية وصفة طبية إلى الصيدلية الخاصة بك ، ثم تعلم أن الدواء يستخدم عادة لعلاج حالة مختلفة تمامًا عن أعراضك. وهذا ما يسمى وصف الأدوية خارج التسمية (المعروف أيضًا باسم وصف الأدوية للاستخدام غير المعتمد). لكن ماذا يفعل ذلك حقا يعني؟

ما هي الأدوية خارج التسمية؟

عندما تقوم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بتقييم دواء جديد ، يجب على شركة الأدوية التي تسعى للحصول على الموافقة تقديم دليل علمي - مثل نتائج التجارب السريرية - على أن الدواء فعال للاستخدام المقصود. عندما يحصل الدواء على موافقة إدارة الغذاء والدواء (بعد عملية الموافقة المطولة) ، فهو لعلاج ذلك معين حالة طبية ، وهذا الدلالة فقط. أي استخدام آخر للعقاقير خارج التسمية.

هل الترويج للعقاقير خارج التسمية قانوني؟

عندما تبدأ شركة أدوية في بيع الدواء ، يمكنها حصريًا أن تذكر الحالة التي تمت الموافقة على المنتج لعلاجها. التسويق خارج التسمية ، أو الإعلان عن عقاقير لاستخدامات غير معتمدة ، يمكن أن يترك شركة أدوية عرضة للتقاضي. إنه غير قانوني.

هل يسمح للأطباء بوصف الأدوية خارج التسمية؟

عندما يصف الطبيب دواءً لاستخدامه خارج نطاق التسمية ، فهذا يعني أنه أو أنها وصفت الدواء خارج الدوافع المعتمدة. من القانوني في الولايات المتحدة ، ومن الشائع أن يصف الأطباء وصفات طبية خارج التسمية. في الواقع ، لا يدرك العديد من المرضى حتى عندما تخرج الوصفة الطبية خارج نطاق استخدامها المعتمد.

في بعض الأحيان ، تكون مؤشرات FDA خاصة بالجرعات أو خصائص المريض (مثل الجنس) ، بدلاً من مجرد المشكلة الطبية نفسها. وخير مثال على ذلك هو الفئة العمرية - معظم التجارب السريرية تختبر الأدوية على البالغين بدلاً من القصر ، لذا فإن وصف هذه الأدوية للمرضى الأصغر سنًا يقع تقنيًا تحت مظلة الاستخدام خارج التسمية أو الاستخدام غير المعتمد.

لماذا يصف الأطباء الأدوية خارج التسمية؟

من المهم أن تعرف أنه لمجرد أن استخدام المخدرات خارج نطاق التسمية ، فهذا لا يعني أنه سيكون علاجًا غير فعال. يقول سبب استخدام الأدوية الموصوفة على نطاق واسع خارج التسمية هو سبب عملي العنبر كان ، دكتور ، مالك فينوس فيتاليتي . وتوضح أن عملية الحصول على دواء من خلال عملية التجربة السريرية والموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء قد تستغرق عقدين ، وهي مكلفة للغاية. عادة ليس من مصلحة الشركة المصنعة للأدوية البحث عن المزيد من المؤشرات بمجرد طرح الدواء في السوق.

من حين لآخر ، سوف يستثمر صانع الأدوية في مؤشر إضافي ، حتى يتمكنوا من تسويق الدواء على وجه التحديد لهذا الغرض ، كما يقول الدكتور كان. على سبيل المثال ، كان مضاد الاكتئاب باكسيل (باروكستين) متاحًا لبعض الوقت قبل أن تبحث الشركة المصنعة ، جلاكسو سميث كلاين ، عن مؤشرات إضافية على الملصق الداخلي للعلبة لاضطراب القلق العام واضطراب الوسواس القهري.

هذه التحديثات نادرة - وعندما تحدث ، فإنها تستغرق وقتًا. قد يستغرق الأمر سنوات قبل أن يلحق وضع العلامات البيانات السريرية الحديثة التي تشير إلى أن الدواء قد يكون فعالًا في مشكلة معينة ، كما يقول أماريش ديف ، دكتوراه في الطب ، طبيب أعصاب ومدير طبي مشارك في Mercyhealth في إلينوي. في تلك السنوات الفاصلة ، يمكن أن يؤدي استخدام الأدوية خارج التسمية إلى توفير رعاية أفضل للمرضى.

أسئلة لطرحها على طبيبك حول استخدام الوصفات الطبية خارج نطاق التسمية

إذا كنت مهتمًا بالاستخدام خارج التسمية - أو تشعر بالقلق حيال ذلك - فمن حقك كمريض أن تطرح الأسئلة. قد ترغب في معرفة:

• هل الدواء خارج التسمية لهذه الحالة؟
• ما الدواء المعتمد للعلاج؟
• لماذا يصفه طبيبك؟
• كيف سيعالج الدواء الحالة أو الأعراض؟
• ما هي الأعراض الجانبية؟
• ما هي فوائد العلاج خارج التسمية؟
• هل سيغطي تأمينك الصحي هذا الدواء لهذه الحالة؟

يسعد معظم الأطباء والصيادلة بمناقشة المؤشرات الجديدة وسلامة الأدوية إذا كان المريض لديه مخاوف.

هل الأدوية غير المصنفة مشمولة بالتأمين والميديكير؟

قد تحتاج إلى إجراء بعض الأبحاث لمعرفة ما إذا كان التأمين الخاص بك أو Medicare أو Medicaid سيغطي وصفة طبية خارج التسمية. تعتمد التغطية على الدواء - والظروف التي يصفها طبيبك لعلاجها. قد يكون سداد تكاليف الأدوية الموصوفة خارج الملصق أمرًا صعبًا في بعض الأحيان ، حيث قد تكون شركات التأمين حذرة من الدفع لأسباب احتيالية. إذا حدث هذا لك ، فتحدث مع مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي عن الأدوية البديلة. يمكنك أيضًا استخدام أداة البحث عن أسعار SingleCare لمعرفة ما إذا كانت مدخراتنا تتفوق على السعر النقدي.

فوائد الاستخدام خارج التسمية

يمنح وصف الأدوية غير المصنفة الممارسين الطبيين المزيد من خيارات العلاج إذا كان أحد الأدوية لا يناسبك. إنه مفيد بشكل خاص للحالات النادرة التي لها خيارات علاج محدودة. على سبيل المثال ، غالبًا ما تتم الموافقة على العلاج الكيميائي لنوع واحد فقط من علاج السرطان. يمكن للأطباء استخدامه خارج التسمية لاستهداف العديد من الأنواع المختلفة.

في بعض الأحيان ، يمكن أن يوفر لك الاستخدام خارج التسمية المال. في كثير من الأحيان ، يمكن أن يكون الدواء العام الذي يتم استخدامه خارج التسمية والذي يمكن أن يخدم نفس الغرض مثل الدواء 'المعتمد' أرخص بكثير ، كما يقول الدكتور ديف. تشمل الفوائد الأخرى آثارًا جانبية أكثر ملاءمة.

مخاطر الاستخدام خارج التسمية

كما هو الحال مع أي دواء ، قد تكون هناك مخاطر. نظرًا لأن استخدام العقاقير خارج التسمية لم يخضع لعملية صارمة من التجارب والاختبارات السريرية ، كما هو الحال بالنسبة للاستخدامات المعتمدة ، فقد تكون هناك آثار جانبية غير متوقعة. لكن الدكتور ديف يقول ، إن معظم الاستخدام خارج الملصق هو للأدوية التي لها بالفعل ملف تعريف آثار جانبية معروفة.

الأدوية الشعبية خارج التسمية

هناك العديد من سيناريوهات الوصفات الطبية التي تقع ضمن فئة خارج التسمية. قد يصف الطبيب مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات لعلاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، أو يصف مضادات الاختلاج ، مثل توبيراميت ، للاكتئاب.

في بعض الحالات ، يكون الاستخدام خارج الملصق شائعًا جدًا لدرجة أنه يصبح خبرات استعمال. لم يسمع به من قبل للاستخدامات خارج التسمية لتصبح في النهاية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء. يقول الدكتور كان إن المينوكسيديل دواء قديم يستخدم في السابق لارتفاع ضغط الدم. وجد أن له أثر جانبي مؤسف [في ذلك الوقت] وهو تحفيز نمو الشعر. هذا الدواء الآن جدا نادرًا ما يستخدم كدواء لارتفاع ضغط الدم ، ولكنه يشيع استخدامه كمنتج لنمو الشعر. نحن نعرفه الآن باسم ... روجين.

تشمل الأدوية الأخرى التي يستخدمها الواصفون عادة خارج الملصق ما يلي:

اسم الدواء	الاستخدام المعتمد	وصفت خارج التسمية ل
برازوسين HCL	علاج ارتفاع ضغط الدم	الكوابيس / اضطراب ما بعد الصدمة
كلوميفين سترات	علاج العقم عند النساء	علاج العقم عند الرجال
نامندا	علاج مرض الزهايمر	علاج اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه والوسواس القهري للأطفال
كاتابريس	علاج ارتفاع ضغط الدم	اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه ، ومضات ساخنة ، ومتلازمة توريت
سيروكويل	الأدوية المضادة للذهان لعلاج الفصام والاضطراب ثنائي القطب واضطراب الاكتئاب الشديد	الأرق ، واضطراب القلق ، والوسواس القهري ، والذهان من مرض باركنسون
توبيراميت	مضادات الاختلاج لعلاج النوبات والوقاية من الصداع النصفي	اضطرابات المزاج ، واضطراب ما بعد الصدمة ، وفقدان الوزن
سترات السيلدينافيل	ضعف الانتصاب (عند الرجال	اضطراب الاستثارة الجنسية للإناث
جابابنتين	علاج النوبات	اضطراب ثنائي القطب ، ومضات ساخنة ، واعتلال عصبي
بروبرانولول	علاج ارتفاع ضغط الدم	رهبة الأداء
تجريتول	مضادات الاختلاج لعلاج النوبات	اضطراب ثنائي القطب ، اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه