رئيسي >> معلومات المخدرات والأخبار >> تستدعي إدارة الغذاء والدواء أقراص الميتفورمين ممتدة المفعول

تستدعي إدارة الغذاء والدواء أقراص الميتفورمين ممتدة المفعول

تستدعي إدارة الغذاء والدواء أقراص الميتفورمين ممتدة المفعولأخبار

الميتفورمين هو دواء يستخدم عادة لعلاج ارتفاع نسبة السكر في الدم الناجم عن مقدمات السكري أو داء السكري من النوع الثاني. بالإضافة إلى كونه أحد أدوية السكري ، فإنه يُستخدم أحيانًا كعقار خارج التسمية خيار العلاج ل متلازمة المبيض المتعدد الكيسات (متلازمة تكيس المبايض). في يوم الخميس الموافق 28 مايو 2020 ، أجرى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أصدرت إشعار سحب طوعي للتركيبة الممتدة المفعول لأقراص الميتفورمين 500 ملغ ، التي تنتجها Apotex وأربع شركات أدوية أخرى.





في 4 كانون الثاني (يناير) 2021 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن السحب يمتد ليشمل المزيد من الشركات المصنعة والأشكال والجرعات. إحدى عشرة شركة سحبوا الآن طواعية 500 مجم ، 750 مجم ، 1000 مجم من أقراص ميتفورمين ممتدة المفعول ومعلق ميتفورمين ممتد المفعول عن طريق الفم:



  • امنيل للادوية
  • أبوتكس كورب
  • شركة AVKARE (امنيال)
  • بايشور للادوية ، ذ
  • دنتون فارما ، إنك (ماركانس)
  • Direct Rx (Marksans)
  • الأدوية الحبيبية
  • لوبين للادوية
  • ماركانس فارما ليمتد
  • مختبراتنا ، Inc.
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
  • PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
  • Preferred Pharmaceuticals، Inc. (Marksans)
  • RemedyRepack Inc. (Marksans)
  • صن للصناعات الدوائية
  • الأدوية الخاصة بك

لماذا يتم استدعاء الميتفورمين ER؟

ميتفورمين إير تم استدعاؤه لأن الاختبار وجد مستويات من شوائب النيتروسامين ، والتي تسمى N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ، والتي تتجاوز حد المدخول الذي حددته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). كانت الوكالة على علم بشوائب التتبع منذ أواخر عام 2019 ، لكن الفحص الإضافي أظهر مؤخرًا كميات أكبر.

NDMA هو نفس المادة المسرطنة التي أدت إلى استدعاء رانيتيدين (غالبًا ما تُعرف باسم علامتها التجارية: Zantac) في وقت سابق من هذا العام. إنه ملوث شائع في الماء واللحوم المشوية أو المعالجة. بمعنى آخر ، يتعرض معظم الأشخاص لمستويات منخفضة من NDMA. يمكن لـ NDMA إدخال الأدوية أثناء عملية التصنيع أو التعبئة أو التخزين. يُشتبه في أن التعرض طويل الأمد لكميات كبيرة يمكن أن يكون خطيرًا - مما يؤدي إلى أعراض مثل اليرقان والغثيان والحمى وفي النهاية تلف الكبد أو سرطان الرئة .

استدعينا مجموعة واحدة من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد ممتدة الإصدار ، بعد أن اختبرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وأظهرت نتائج لمستويات N-Nitrosodimethylamine (NDMA) التي تزيد عن حد الاستهلاك اليومي المقبول (ADI) ، جوردان بيرمان ، نائب رئيس شركة Apotex ، الشركة العالمية الشؤون والتحول والاستراتيجية ، لـ SingleCare. بدافع الحذر الشديد ، قمنا بتمديد الاستدعاء لجميع الكثير من أقراص ميتفورمين هيدروكلوريد الممتد المفعول في الولايات المتحدة. توقفت Apotex عن بيع هذا المنتج في الولايات المتحدة في فبراير 2019 ، ولا يزال هناك منتج محدود فقط في السوق. حتى الآن ، لم نتلق أي تقارير عن أحداث سلبية متعلقة باستخدام المنتج.



ذات صلة: الآثار الجانبية للميتفورمين وكيفية تجنبها

ماذا تفعل إذا تناولت الميتفورمين ER

يجب أن تستمر في تناول metformin ER حتى تتحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن دواء بديل. قد يكون من الخطر التوقف عن استخدام هذا الدواء فجأة - خاصةً عندما تكون المخاطر المرتبطة باستدعاء الميتفورمين منخفضة نسبيًا.

الآن وقد حددنا بعض منتجات الميتفورمين التي لا تفي بمعاييرنا ، فإننا نتخذ إجراءات ، كما قالت باتريسيا كافازوني ، مديرة الإدارة بالنيابة لمركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان . كما فعلنا منذ أن تم التعرف على هذه النجاسة لأول مرة ، سوف نتواصل مع توفر معلومات علمية جديدة وسنتخذ المزيد من الإجراءات ، إذا كان ذلك مناسبًا.



ذات صلة: ماذا تفعل إذا تم سحب الدواء الخاص بك

ما هي البدائل؟

لا ينطبق سحب الميتفورمين على تركيبات الإفراج الفوري (IR) ، وهو النوع الأكثر شيوعًا من الميتفورمين ، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء. كلا الدواءين لهما نفس القدر من الفعالية و ميتفورمين IR قد تكون أقل تكلفة.الاختلاف الرئيسي هو أنك قد تحتاج إلى تناول الميتفورمين IR أكثر في اليوم.

ذات صلة: ميتفورمين مقابل. ميتفورمين إير



فقط تذكر أن تستشير طبيبك أو الصيدلي قبل إجراء أي تغيير. هناك خيارات متاحة ، ولكن من الآمن فقط تبديل الأدوية تحت إشراف مقدم الرعاية الصحية.